手術(shù)機器人融合醫(yī)學、機械工程、人工智能等多學科交叉技術(shù)，被譽為高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的“明珠”，是醫(yī)用機器人中的重要分支，更強調(diào)精準、微創(chuàng)與遠程控制，正加速從“實驗奢侈品”走向“臨床必需品”，為外科手術(shù)帶來前所未有的智能化、精準化變革。7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告（2025年第63號）》，將醫(yī)用機器人列為高端醫(yī)療器械之首，提出十大舉措支持其研發(fā)應(yīng)用，產(chǎn)業(yè)進入高速發(fā)展時期。本文梳理了手術(shù)機器人的基本構(gòu)成及分類、發(fā)展歷程及最新研發(fā)應(yīng)用進展，剖析產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的問題，并提出發(fā)展建議。
一、機器人重塑現(xiàn)代外科手術(shù)體系
（一）產(chǎn)品構(gòu)成及分類
手術(shù)機器人主要包括操作控制臺、機械臂系統(tǒng)、成像系統(tǒng)、動力與傳感系統(tǒng)等核心部件。操作控制臺作為醫(yī)生與機器交互的核心平臺，是機器人的“大腦”；機械臂直接接觸患者，是機器人的“雙手”；成像系統(tǒng)具有3D立體視覺、熒光導(dǎo)航、影像融合功能，是機器人的“眼睛”；動力與傳感系統(tǒng)決定了操作精度、安全性和人機交互能力，是機器人的“心臟與神經(jīng)”。
圖片來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
圖1 手術(shù)機器人基本構(gòu)成
根據(jù)臨床場景，主要分為腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道、經(jīng)皮穿刺、神經(jīng)外科手術(shù)機器人等。
圖片來源：數(shù)據(jù)來自千際投行，北國咨繪制
圖2 手術(shù)機器人分類
（二）技術(shù)特點
手術(shù)機器人融合機械工程（超柔性機械臂）、光學成像（4K/3D熒光內(nèi)窺鏡）、AI算法（手術(shù)路徑規(guī)劃系統(tǒng)）、5G通信（遠程時延＜50毫秒）等多學科尖端科技，單臺設(shè)備專利密度超600項，是全球高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域的技術(shù)競爭焦點。從臨床價值看，手術(shù)機器人將手術(shù)誤差從毫米級降至亞毫米級（0.1～0.5mm），極大縮短手術(shù)時間，減少手術(shù)創(chuàng)傷，同時，能夠有效降低醫(yī)生學習曲線、擴展醫(yī)生能力邊界，且可遠程控制基層醫(yī)院開展高難度手術(shù)，促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉。
（三）發(fā)展歷程
從行業(yè)發(fā)展生命周期角度看，手術(shù)機器人歷經(jīng)了早期探索、應(yīng)用拓展、快速發(fā)展三個主要時期。
早期探索與技術(shù)奠基期（1985—2000年）：1985年，美國首次將PUMA 560工業(yè)機器人應(yīng)用于腦部活檢手術(shù)，開啟手術(shù)機器人時代，隨后，ROBODOC、CRAS等初代產(chǎn)品相繼問世，不斷探索主動約束、力反饋、實時影像等底層技術(shù)突破。
商業(yè)化與應(yīng)用拓展期（2001—2015年）：2000年，達芬奇獲FDA批準，商業(yè)化首個腔鏡手術(shù)機器人，并獲得巨大成功。隨后，骨科、神經(jīng)外科、血管介入等專科機器人不斷涌現(xiàn)，臨床應(yīng)用范圍不斷拓展。
技術(shù)變革與迭代融合期（2015年至今）：隨著5G、AI、新材料等前沿技術(shù)發(fā)展，手術(shù)機器人迎來新一輪技術(shù)變革浪潮，人機交互、超高精度、超低延時、多術(shù)式等技術(shù)推動產(chǎn)品向智能化、模塊化、遠程化方向升級。
圖片來源：根據(jù)公開資料整理，北國咨繪制
圖3 手術(shù)機器人發(fā)展歷程
二、國內(nèi)手術(shù)機器人研發(fā)應(yīng)用進展
自1997年首臺國產(chǎn)手術(shù)機器人CRAS原型機問世，到2024年產(chǎn)品獲批數(shù)量創(chuàng)歷史新高，我國手術(shù)機器人歷經(jīng)近三十年技術(shù)積淀與創(chuàng)新突破，產(chǎn)業(yè)從無到有、從有到優(yōu)，加快從“跟跑”向“并跑”甚至“領(lǐng)跑”邁進，部分產(chǎn)品成功出海，加快走向全球市場。
（一）產(chǎn)品加速上市，市場滲透空間大
近三年國產(chǎn)手術(shù)機器人井噴式獲批并應(yīng)用，累計上市130余款，其中2024年上市49款，2025年截至目前已上市近30款。與已完成初步普及、醫(yī)患接受度高的美國相比（滲透率10%左右），我國仍處于市場教育階段，市場滲透率不足1%，未來提升空間巨大。
圖片來源：數(shù)據(jù)來自國家藥監(jiān)局、MedRobot等，北國咨繪制
圖4 全國手術(shù)機器人獲批數(shù)量
（二）腔鏡、骨科手術(shù)機器人占近八成市場
從獲批數(shù)量看，骨科手術(shù)機器人獲批50余款，占比近50%，遠超其他類型機器人，腔鏡、神經(jīng)外科、穿刺機器人均獲批10款左右。從市場份額看，腔鏡手術(shù)機器人以其更高的產(chǎn)品價格和臨床應(yīng)用科室位列第一，占比近60%，其次是骨科手術(shù)機器人，占比20%。
圖片來源：數(shù)據(jù)來自國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心、國家藥監(jiān)局等，北國咨繪制
圖5 全國手術(shù)機器人獲批數(shù)量和市場份額分布情況
（三）腔鏡手術(shù)機器人國產(chǎn)剛起步，逐步突破外資壟斷
截至目前，國內(nèi)累計獲批超10款，包括達芬奇Si和達芬奇Xi、思哲?？刀?、精鋒MP1000、微創(chuàng)圖邁、術(shù)銳®機器人等，裝機量近600臺。達芬奇憑借成熟的臨床驗證和完整的術(shù)式體系，占據(jù)70%市場，國產(chǎn)產(chǎn)品憑借性價比和本土化優(yōu)勢等正加速入局，其中，微創(chuàng)的圖邁是國內(nèi)最早上市的四臂腔鏡機器人，產(chǎn)品性能國內(nèi)外領(lǐng)先，遠程系統(tǒng)優(yōu)勢突出，在全球超30個國家或地區(qū)獲得注冊認證，成功進入歐洲市場；精鋒醫(yī)療MP2000兼具科室廣度、術(shù)式難度優(yōu)勢；康多機器人以更高性價比優(yōu)勢加快進入縣級醫(yī)院市場。
表1 國內(nèi)重點腔鏡手術(shù)機器人獲批及市場情況
數(shù)據(jù)來源：北國咨根據(jù)公開資料整理
（四）骨科手術(shù)機器人上市爆發(fā)，行業(yè)競爭激烈
國內(nèi)累計獲批超50款，包括關(guān)節(jié)置換、脊柱外科機器人等，裝機量約200～300臺。其中，天智航天璣是國內(nèi)首款骨科機器人，部分性能比肩甚至超過進口產(chǎn)品，可實現(xiàn)脊柱、關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷手術(shù)全覆蓋，占據(jù)一半以上市場，手術(shù)應(yīng)用量已超過11萬例；史賽克、美敦力分別于2018年、2021年進入中國市場，依托動態(tài)穩(wěn)定性、力反饋精度和AI輔助決策等技術(shù)優(yōu)勢分別發(fā)力關(guān)節(jié)和脊柱領(lǐng)域，約占國內(nèi)20%市場；佗道醫(yī)療、鍵嘉醫(yī)療等新興企業(yè)依托多術(shù)式、場景適配等優(yōu)勢加快入院。
圖片來源：數(shù)據(jù)來自華安證券研究所，北國咨繪制
圖6 國內(nèi)關(guān)節(jié)置換和脊柱手術(shù)機器人市場情況
三、未來展望
近年來，我國手術(shù)機器人在技術(shù)創(chuàng)新和政策利好下實現(xiàn)了突破式發(fā)展，但整體看，產(chǎn)品核心零部件、影像和AI輔助決策功能、適應(yīng)癥覆蓋范圍等與進口產(chǎn)品仍存在差距。如成本占比70%的三大核心零部件，只有控制器可實現(xiàn)自產(chǎn)，伺服電系統(tǒng)、減速器依賴進口；進口產(chǎn)品整體覆蓋的適應(yīng)癥范圍更廣，在高難度術(shù)式中展現(xiàn)出優(yōu)異的操作穩(wěn)定性與安全性，國產(chǎn)產(chǎn)品仍處于適應(yīng)癥拓展階段，復(fù)雜術(shù)式的臨床成熟度仍需驗證。同時，受國內(nèi)醫(yī)院端市場采購政策、臨床培訓(xùn)體系以及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性、適用性等多重因素影響，研發(fā)、應(yīng)用“前熱后冷”問題突出，產(chǎn)品入院應(yīng)用放量進展慢，企業(yè)持續(xù)處于虧損狀態(tài)，亟需加快打開國內(nèi)外市場。未來，需要聚焦研發(fā)端、應(yīng)用端雙向發(fā)力，加快技術(shù)突破、入院應(yīng)用和全球商業(yè)化進程，形成創(chuàng)新－應(yīng)用閉環(huán)，加速產(chǎn)品技術(shù)迭代和產(chǎn)業(yè)進階升級。
（一）“技術(shù)研發(fā)”層面強化資源統(tǒng)籌
強化以臨床需求為導(dǎo)向的醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新，支持企業(yè)聯(lián)合醫(yī)療機構(gòu)、高校院所等搭建協(xié)同創(chuàng)新平臺，匯聚臨床、科研、企業(yè)等多方力量共同開展產(chǎn)品技術(shù)攻關(guān)、臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化落地。從績效考核、資金配套等多維度鼓勵醫(yī)療機構(gòu)在數(shù)據(jù)資源、人才團隊、設(shè)施配套、臨床場景等方面加大投入力度，全鏈條支持手術(shù)機器人創(chuàng)新攻關(guān)和迭代升級。
（二）“落地應(yīng)用”層面聚焦難點破局
支持具備資質(zhì)的企業(yè)搭建手術(shù)機器人租賃平臺，開展“服務(wù)租賃”模式創(chuàng)新，降低醫(yī)院資金支出壓力。支持定點醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定對手術(shù)機器人實施DRG付費新技術(shù)除外，將手術(shù)機器人使用情況納入公立醫(yī)院績效監(jiān)測，鼓勵醫(yī)院引進手術(shù)機器人。支持醫(yī)院、醫(yī)療器械企業(yè)及第三方機構(gòu)等建設(shè)醫(yī)療器械培訓(xùn)中心、應(yīng)用示范中心等，幫助提高產(chǎn)品認知度。
（三）“全球推廣”層面聚焦優(yōu)化生態(tài)
支持檢驗檢測機構(gòu)參與相關(guān)國際標準制定，將國內(nèi)先進技術(shù)和經(jīng)驗納入國際標準，提高我國在該領(lǐng)域的話語權(quán)。加強與“一帶一路”國家和地區(qū)藥監(jiān)機構(gòu)的國際交流合作，推動監(jiān)管互認。支持第三方機構(gòu)搭建國際營銷服務(wù)平臺，提供海外市場分析、法規(guī)解讀、注冊申報等服務(wù)，組織開展國際交流展會等活動，幫助企業(yè)拓展銷售渠道。
參考文獻
[1]2024年中國手術(shù)機器人行業(yè)研究報告［EB/OL］.https://www.21jingji.com/article/20240426/herald/8b9e5c61e1d95a5d887e6d42e7fea358.html
[2]手術(shù)機器人行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈深度梳理（2025年）［EB/OL］.https://www.sohu.com/a/886340522_121709768
[3]2024年各領(lǐng)域手術(shù)機器人新獲證盤點：骨科領(lǐng)域競爭激烈，穿刺賽道逐步升溫［EB/OL］.https://mp.weixin.qq.com/s/R9-JCpHtZ9MsY8HeYGUNtg
作者介紹
杜玉竹
咨詢師、咨詢工程師（投資）
一級造價工程師
長期專注生物經(jīng)濟、醫(yī)藥健康領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和項目咨詢，完成《京津冀重點領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈強鏈補鏈問題研究》《北京市醫(yī)療器械檢驗研究院創(chuàng)新發(fā)展咨詢服務(wù)》《北京化工集團打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團發(fā)展規(guī)劃》等一批重點規(guī)劃和項目咨詢，獲北京市優(yōu)秀咨詢成果獎5項。
鄧紫雯
咨詢師
長期專注生物經(jīng)濟領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策研究和規(guī)劃咨詢。
編輯：張 華
審核：蘭國威
